4 dicembre 2016

AIFA: ritiro lotto contraccettivo specialita’ medicinale NACREZ. Impurezza D in confezioni

 

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha disposto il ritiro, a scopo cautelativo, del lotto n. P44846 della specialità medicinale NACREZ*28CPR RIV 75MCG – AIC 041950015 della ditta Teva Italia Srl. Il provvedimento, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, si è reso necessario a seguito necessario a seguito della notifica di allerta rapido proveniente dalla Repubblica Ceca risultato fuori specifica per impurezza D in confezioni del suddetto farmaco. Il lotto in questione non potrà essere utilizzato e la ditta Teva Italia dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento. NACREZ è una pillola a base di solo progestinico, contenente il progestinico desogestrel. Come altre pillole a base di solo progestinico, NACREZ è più adatta per l’uso durante l’allattamento al seno e per le donne che non possono o non vogliono usare estrogeni. Diversamente dalle pillole tradizionali a base di solo progestinico, l’effetto contraccettivo di NACREZ è raggiunto principalmente attraverso l’inibizione dell’ovulazione. Altri effetti comprendono un aumento della viscosità del muco cervicale. In uno studio condotto per 2 cicli, nel quale per definire l’ovulazione è stato utilizzato un livello di progesterone superiore a 16 nmol/L per 5 giorni consecutivi, è stata rilevata un’incidenza di ovulazione dell’1% (1/103) con un intervallo di confidenza al 95% di 0,02%-5,29% nel gruppo ITT (errore della donna e insuccesso del metodo). L’inibizione dell’ovulazione è stata ottenuta dal primo ciclo d’impiego. In questo studio, quando il trattamento con desogestrel è stato interrotto dopo 2 cicli (56 giorni consecutivi), l’ovulazione si è verificata in media dopo 17 giorni (range 7 – 30 giorni). In uno studio comparativo di efficacia (che consentiva un periodo massimo di 3 ore per la compressa dimenticata), l’indice di Pearl complessivo ITT calcolato per desogestrel è stato di 0,4 (intervallo di confidenza al 95% di 0,09–1,20), rispetto al valore di 1,6 (intervallo di confidenza al 95% di 0,42–3,96), calcolato per 30 μg di levonorgestrel. L’indice di Pearl per NACREZ è confrontabile con quello storicamente calcolato per i contraccettivi orali combinati nella popolazione generale che usa contraccettivi orali combinati. Il trattamento con NACREZ determina la riduzione dei livelli di estradiolo fino a valori corrispondenti all’inizio della fase follicolare. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul metabolismo dei carboidrati, su quello lipidico e sull’emostasi.                                                                                                                                                                                      

Giovanni D’AGATA