3 dicembre 2016

Prodotti sanitari contraffatti: un serio pericolo per la salute, Aifa segnala nuova allerta urgente in Europa

 

L’ultimo allarme dal Pakistan, il 29 luglio, per la presenza sul mercato di un dispositivo medico contraffatto: “Aspiratori Venturi AV 500”. A segnalarlo un comunicato caricato sul sito dell’Aifa che ricorda i numerosi Rapid Alert  pubblicati negli ultimi mesi dalle autorità europee, e in particolare tedesche, relativi alla falsificazione di prodotti ospedalieri ad alto costo che fino a qualche anno fa non erano oggetto di contraffazione. L’ultimo in ordine di tempo è quello emesso dall’autorità regolatoria il 29 luglio scorso, per cui Aifa segnala nuova allerta urgente in Europa. Il problema dei dispositivi medici ed ospedalieri e di articoli sanitari diversi dai medicinali contraffatti o privi della marcatura CE, che possono causare gravi danni alla salute, è uno dei settori più recenti di traffico e contraffazione. E’ un settore vastissimo che comprende circa mezzo milione di apparecchi medici che appartengono a 10.000 categorie diverse. Il fenomeno sta interessando alcune aziende del settore che si vedono penalizzate dalla presenza sul mercato di prodotti “uguali” agli originali ma che di fatto non ne hanno le caratteristiche. Dalle lenti a contatto, alle protesi timpaniche, ai dispositivi protesici realizzati da laboratori odontotecnici, alle apparecchiature per l’analisi del sangue, sono circa il 6-8% degli strumenti e apparecchi medici nel mondo sono contraffatti, stima non attendibile ma decisamente superiore se si tiene conto solamente dei dati quantificabili con certezza. Le tipologie di prodotto maggiormente colpite sono i sistemi di monitoraggio del tasso di glucosio nel sangue, i punti di sutura, cateteri e valvole cardiache, ma anche prodotti utilizzati in ortopedia come tutori e protesi. Il mercato degli strumenti contraffatti cresce a una velocità maggiore rispetto al mercato degli strumenti medici regolarmente prodotti, causando seri problemi economici e di immagine alle industrie sanitarie. Un aggravamento delle condizioni dei sistemi di sanità pubblica, laddove sono presenti un danno non trascurabile ai pazienti stessi che ci rimettono non solo in termini di denaro ma soprattutto di salute. Si comprano su Internet, ma anche nei negozi; si risparmia, ma spesso non sono efficaci, un mercato che vale addirittura 7 miliardi di dollari l’anno. India, Pakistan e Cina sono considerati i principali punti di snodo del commercio illecito di prodotti medici contraffatti. I fattori che facilitano la contraffazione di strumenti medici possono essere di tre tipi: in primo luogo economici, dal momento che il mercato è decisamente redditizio e muove ogni anno, a livello globale, circa 7 miliardi di dollari. Tra i fattori sociali vi è il fatto che lo sviluppo tecnologico non è sempre alla portata dei paesi poveri, che per ovviare alla necessità si affidano al contrabbando di merci falsificate. Infine vi sono fattori politici: ad esempio quando i governi non sono in grado di fornire un adeguato sistema di assistenza sanitaria decidono di chiudere un occhio quando tale assistenza viene fornita con mezzi non ortodossi. Questo settore commerciale è uno dei meno regolati al mondo e i controlli doganali sono scarsi. Molti prodotti vengono commerciati in caso di grandi disastri, approfittando così del carattere di urgenza che obbliga anche i beneficiari a non guardare tanto per il sottile. Molti prodotti contraffatti o falsificati non vengono registrati perchè sfuggono abilmente ai controlli. Curiosamente, in alcuni Paesi e specialmente negli Stati Uniti le apparecchiature mediche, oltre a subire tentativi più o meno di contraffazione, sono diventate oggetto di una frode piuttosto fantasiosa, rivolta per lo più agli anziani. Al paziente viene prospettata, tramite annunci pubblicitari, la possibilità di ricevere gratis apparecchiature sanitarie (sedie a rotelle e montascale ma anche vasche per la fisioterapia, ecc.). Una volta accettato di ricevere il “dono”, i pazienti inoltrano i propri dati di assicurazione  sanitaria e i truffatori accreditano sulla polizza del malcapitato il costo dell’apparecchiatura che, nel migliore dei casi, sarà contraffatta e non di marca come promesso; nel peggiore dei casi non arriverà mai. I traffici illeciti di strumentazione medica contraffatta sono difficili da mappare e quantificare. Il metodo più affidabile nel campo delle apparecchiature mediche è tenere traccia degli incidenti causati ogni anno da apparecchiature mediche difettose, che poi si scoprono essere contraffatte. I dati più recenti di comparazione mostrano che sia a livello europeo (Commissione Europea) che a livello mondiale (WCO), la contraffazione continua a crescere parallelamente alla crescita della globalizzazione e del commercio via internet. E questo pur tenendo conto che si tratta in un caso come nell’altro di dati interdoganali, che quindi non includono le contraffazioni prodotte e consumate all’interno della stessa regione doganale. Per  Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” cresce, quindi, il valore complessivo della contraffazione, ma crescono più che proporzionalmente i rischi per il consumatore perché i prodotti di uso quotidiano e prodotti potenzialmente dannosi per la salute e per la sicurezza dei consumatori ammontano al 38,6% dei sequestri effettuati nel 2014, confrontati con il 24,5% del 2013. I dispositivi medici forniti illegalmente da canali non controllati, come farmacie on line o strutture italiane ed estere non controllate dalle autorità sanitarie nazionali rappresentano un grave rischio per gli incauti acquirenti..

Giovanni D’AGATA