9 dicembre 2016

AIFA: ritirati lotti del medicinale Kogenate della Bayer per il trattamento dell’emofilia A

Dopo l’allerta lanciata dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – AEMPS), l’ufficio che assicura la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci e dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, nonché la corretta informazione nei confronti degli operatori e dei cittadini, la Società Bayer con propria nota del 5 agosto 2016, ha comunicato di aver iniziato la procedura di ritiro, in via precauzionale della specialità medicinale KOGENATE nelle seguenti confezioni: KOGENATE BAYER*FL1000UI+SIR+1K – AIC 034955068 – lotti nn: ITA2JF5 scad. 3/2018 ITA2JV6 scad. 3/2018 ITA2L0H scad. 3/2018 KOGENATE BAYER*EV3000UI+SIR+DI – AIC 034955120 – lotti nn.: ITA280U scad. 8/2016 ITA2K8V scad. 5/2018 ITA2KDR scad. 5/2018 ITA2L0N scad. 5/2018. I lotti coinvolti, evidenzia Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, hanno evidenziato una diminuzione del titolo del prodotto più rapida dell’atteso durante l’ultima parte del periodo di validità. Per tale motivo la Società Bayer sta effettuando il richiamo dei suddetti lotti. Eventuali giacenze dei lotti coinvolti dovranno pertanto essere bloccate e rese. KOGENATE è utilizzato nel trattamento e profilassi dell’emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand. Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.

Giovanni D’AGATA